1、工厂检查前,工厂需准备以下文档以备检查:公司组织机构图;质量控制流程图;生产流程图;产品更改流程图或文件;QC人员及关键岗位人员培训记录;来料检验相关文件(如标准、作业指导书等);制程(生产)检验相关文件;出货检验相关档;设备管理相关档(如校准证书,设备台帐等);不合格品控制。
2、年度工厂检查需要准备的文档与首次工厂检查基本相同,但年度工厂检查必须进行产品一致性检查,工厂需提交一致性检查所要求的文档。(具体要求见工厂检查用户手册)。
工厂检查内容:
1、组织机构和品质体系
质量部门在工厂中所处的地位,职责和工作情况;
人员情况(QC人员及关键工位的实际认知和操作)。
2、来料检验
检验条件(环境,设备,计量/校准情况,人员);
待检物品,合格品及废品的堆放及标识;
来料检验的实施(作业指导书:包括抽样标准,AQL水平,检验方法和判定依据,人员操作能力,测试记录,判定和放行等);
供货商的审核。
3、仓库
仓库条件(整机和零部件);
零部件和成品的存入及标识,成品的保存和交递;
领发料的过程;
领发料控制档;
BOM文件(零部件清单)的检查。
4、生产过程
重要岗位的作业指导书和人员操作情况;
产品的标识及可追溯性;生产过程中不合格品的处理;
巡检人员的作业指导书及原始记录。
5、例行检验
作业指导书和操作情况及测试记录;
安全测试设备的计量/核准和日常功能检测记录。
6、出货前抽样检验(最终检验)
抽检的作业指导书(抽样标准:AQL水平及检验方法);
抽检记录。
7、设备检验
安全测试设备台帐;
主要设备的核准方法和记录;
内部核准方法和记录。
8、认证产品一致性检验(适用于年度检验)
是否能保留并能够提供UL签发的CPF,照片及证书复印件;
是否能保留并提供工厂内部进行的一致性检查的记录;
安排认证产品的生产或在仓库内保留前期生产的认证产品。
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